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中國首個治療骨質疏松抗RANKL單抗類藥物獲批

作者:互聯網    瀏覽:268    發布時間:2020/6/20 17:21:44

  骨密度儀這一醫療設備的用處,主要用于骨質檢測預防骨質疏松。即便的了骨質疏松,在治療過程中也能利用骨密度儀加監測骨質疏松藥物的療效。科進今天獲悉一個好消息,骨質疏松抗RANKL單抗類藥物地舒單抗在國內獲批,這是國內唯一一個用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物。

  美國生物制藥巨頭安進旗下的地舒單抗在中國獲批,是中國首個,也是目前唯一一個用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物。

  6月19日,安進中國宣布,旗下藥物普羅力(通用名:地舒單抗,denosumab)已獲得國家藥品監督管理局批準,用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療。

  此次獲批令普羅力成為中國首個,也是目前唯一一個用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物,可幫助絕經后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發生風險。

  骨質疏松癥是一種由骨質過度流失而引發的疾病,數據顯示,過去10年間,中國50歲以上人群中,骨質疏松癥的患病人數幾乎翻了一番,現在每3名50歲以上中國女性就有1人患病。

  骨質疏松癥素有“沉默的殺手”之稱,許多女性往往在發生腕部、椎體、髖部等部位的骨質疏松性骨折后才意識到已經罹患有骨質疏松癥,而她們1年內再次骨折的概率是常人的5倍。

  此次獲批的骨質疏松新藥能使絕經后骨質疏松癥患者在10年內骨密度持續增加:在一項納入7808名絕經后骨質疏松癥患者的關鍵性 III 期臨床試驗中,普羅力展現出了卓越的長期用藥療效與安全性。受試者在為期3年的試驗期及后續長達7年中持續使用普羅力,腰椎和全髖的骨密度與基 準線相比平均增加21.7%和9.2%,有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風險。

  安進創立于1980年創立,2014年進入中國,是全球領先的獨立生物技術公司之一,為全球100多個國家及地區的千百萬患者提供創新藥物。

  安進研發執行副總裁David M. Reese博士說:“普羅力的獲批對中國數百萬名患有骨質疏松癥的婦女而言具有里程碑式的意義。同時,這也是安進邁出的重要一步。未來,我們將繼續積極引進創新的治療方案,惠及更多中國患者。

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